레이냥의 BioLog.

안녕하세요. 오늘은 지난시간에 이어서 적격성 평가에 대해 알아보는 시간을 가지겠습니다. IQ는 Installation Qualification으로, 설치적격성평가라고 합니다. IQ는 설치 전에, 엔지니어링 도면과 규격서에 맞는 부품이 있는지, 계측장치, 장비, 배관 및 서비스 등이 올바르게 설치가 되었는지를 확인하는 과정입니다. 설치 되는 것들은 모두 사전에 정의된 기준에 따라야 합니다. 업체의 사정 및 내규, 또 장비의 특성을 고려하여 IQ와 OQ는 동시에 진행될 수도 있고, 따로 진행될 수도 있습니다. OQ는 Operational Qualification으로 운전적격성 평가입니다. 일반적으로 OQ는 시스템이 설계된 대로 작동하는지 확인하기 위해, 시험항목을 설정하여 이에 대해 상한 및 하한의 범위를 ..

안녕하세요. 오늘은 의약품의 품질을 보증하기 위한 품질관리시험 항목 중에서 엔도톡신 시험에 대해 알아보겠습니다. 우선, 엔도톡신이란 무엇일까요? 엔도톡신은 '그람음성균'에서 유래된 지질다당류(lipopolysaccharide)의 일부분 입니다. 따라서, 엔도톡신을 검출하는 시험을 하게되면, 의약품에 그람음성균이 섞였는지를 알 수 있어, 의약품이 안전한지 그 품질을 검증할 수 있게 됩니다. 제조공정 중에서 작업자, 또는 사용하는 다양한 종류의 배지, 혈청, 성장인자 등의 다양한 종류의 시약 들에 의해 엔도 톡신에 오염될 수 있기 때문에 원료 의약품, 완제의약품의 단계에서 오염 여부의 확인이 필요합니다. 이 엔도톡신 시험은 엔도톡신의 작용에 의한 라이세이트 시액의 겔형성을 지표로 하는 겔화법과 라이세이트 시..

안녕하세요. 오늘은 완제품의 품질을 보증하기 위한 여러 시험항목 중 '성상 시험'에 대해 알아보겠습니다. '성상'은 해당 완제품 또는 반제품의 외형적 특성, 형상을 의미합니다. 따라서 성상시험은 외형을 보고 이에 대한 적합여부를 판단하는 방식으로 시험이 진행됩니다. 주사제인 경우에는, 약물이 충전된 바이알, 시린지, 백 등을 해동한 전 후에 의약품의 색, 형상을 관찰하여 회사 내 SOP에 기재되어있는 품질 관리 기준에 따라 적합 또는 부적합을 판단합니다. 예를 들어) 약물이 들어있는 바이알, 시린지, 백 등을 관찰하였을 때, 적합인 제품과는 다른 색을 띈다던지, 부유입자나 섬유가 보이는 경우, 성상시험에서 부적합을 받게 됩니다. 지금까지 글을 읽어주셔서 감사합니다~

안녕하세요. 오늘은 포자형성균에 대해서 알아보겠습니다. 포자형성균은 GMP시설에서 환경모니터링을 하다가 발견하게 되면, 골치가 아픈 녀석인데요, 어떠한 특성때문에 그런 것인지 알아보겠습니다. 포자형성균은 생존조건이 열악해지면 생존력을 보존하기 위해 생명활동을 정지하는 성격을 가지고 있으며, 가장 외층이 포자외막(Exosporium)으로 얇게 덮여있습니다. 그 안에 Spore coat, cortex, core, cell membrane, nuclear region 등으로 구성된 포자를 형성합니다. 이렇게 생성된 포자(spore)에는 Dipicolinic acid(DPA)가 포함되어 있고, DPA가 칼슘과 결합하여 특수한 내열성을 갖는 화합물을 만듭니다. 이 때문에 포자형성균은 고열과 건조, 방사선, 화학살..

안녕하세요. 오늘은 생물학적 제제를 제조하기 위한 시드로트와 세포은행에 대해 알아보겠습니다. 시드로트(Seed Lot)는 생물학적 제제를 만들기 위한 출발물질의 배양액의 확인과 순도를 보증하기 위해 채택하는 시스템으로, 단일 세포를 배양한 액을 분주한 전체 용기를 의미합니다. 이 시드로트는 마스터시드 로트(Master seed lot)와 제조용시드 로트(Working seed lot)로 구분됩니다. 세포은행은 MCB(마스터세포은행: Master Cell Bank)와 WCB(제조용세포은행:Working Cell Bank)로 나뉩니다. MCB는 단일세포집락 또는 단일세포에서 기원하여 단일세포 배양액을 분주한 용기를 의미합니다. WCB는 한개 이상의 MCB의 용기에서 기원하여 배양한 일정한 양의 세포로 정의됩..

안녕하세요. 오늘은 GMP 기준서의 종류에 대해 알아보겠습니다. GMP기준서는 4가지 종류가 있습니다. 제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 인데요, 각 기준서에 포함된 내용은 아래와 같습니다. 제품표준서 : 출발물질의 규격 -기원, 성질․상태, 순도, 성분 및 함량, 제조관리 및 품질관리 방법 -제조 및 시험에 사용되는 균주, 세포주, 조직 등에 대한 관리규정 -제조 또는 시험에 사용하는 동물의 규격(품종 및 계통, 사육 및 관리 방법과 유전적 특성) 품질관리기준서: -시험검사에 종사하는 작업원의 위생관리에 관한 사항 -시험검사에 사용하는 동물 및 생물원료의 관리에 관한 사항 -미생물 등에 의한 시험․ -검사기기의 오염방지를 위한 청소 및 소독에관한 사항 -검체의 식별에 관한 ..

안녕하세요. 오늘은 upstream 공정과 downstream공정에 대해서 알아보겠습니다. 회사마다 이 upstream이 어디까지인지, downstream이 어디서 부터인지에 대해 약간 차이가 있습니다. 그러나 오늘은 가이드라인을 기준으로 하여 upstream과 downstream에 대해서 알아보겠습니다. Upstream공정은 흔히 제조공정의 시작이라고 불리는 Cell 의 해동부터 시작하여, 종료기준으로 정한 개체증배수준(Population Doubling Level, PDL)이상에서의 최종 회수에 이르기까지의 과정을 말합니다. 최종 세포 배양 사이클과 초기 회수에 적용하는 조건들은 적절하게 결정되어야 하며, 종료 허용기준은 수 율, 최대 계대수 또는 개체 증배 수준, 세포 성장의 지속성, 생존율, 기간..

안녕하세요. 오늘은 Data Integrity에 대해 알아보겠습니다. Data Integrity는 모든 산업에서 중요하지만, 특히 제약산업에서 중요하게 사용되는 단어입니다. 제약산업에 취업을 준비하고 있는 경우에는 알아두면 유용하며, 현직에 계신 경우, 이를 잘 지키며 업무를 해주시는 경우가 많습니다. Data Integrity는 어떤 것 일까요? Data intergrity는 한국어로 '데이터의 완전성', '데이터의 무결성'등으로 불립니다. 이는 데이터가 온전하게 보존되기 위해 지켜야 하는 특성 등을 말합니다. 이 Data integrity의 구성요소들을 흔히 ALCOA, ALCOA+로 부르는데요. 이 ALCOA는 아래와 같습니다. Attributable : 누구에 의해 이 data가 생성되었는지 Le..