레이냥의 BioLog.

안녕하세요. 오늘은 의약품의 품질을 보증하기 위한 품질관리시험 항목 중에서 엔도톡신 시험에 대해 알아보겠습니다. 우선, 엔도톡신이란 무엇일까요? 엔도톡신은 '그람음성균'에서 유래된 지질다당류(lipopolysaccharide)의 일부분 입니다. 따라서, 엔도톡신을 검출하는 시험을 하게되면, 의약품에 그람음성균이 섞였는지를 알 수 있어, 의약품이 안전한지 그 품질을 검증할 수 있게 됩니다. 제조공정 중에서 작업자, 또는 사용하는 다양한 종류의 배지, 혈청, 성장인자 등의 다양한 종류의 시약 들에 의해 엔도 톡신에 오염될 수 있기 때문에 원료 의약품, 완제의약품의 단계에서 오염 여부의 확인이 필요합니다. 이 엔도톡신 시험은 엔도톡신의 작용에 의한 라이세이트 시액의 겔형성을 지표로 하는 겔화법과 라이세이트 시..

안녕하세요. 오늘은 완제품의 품질을 보증하기 위한 여러 시험항목 중 '성상 시험'에 대해 알아보겠습니다. '성상'은 해당 완제품 또는 반제품의 외형적 특성, 형상을 의미합니다. 따라서 성상시험은 외형을 보고 이에 대한 적합여부를 판단하는 방식으로 시험이 진행됩니다. 주사제인 경우에는, 약물이 충전된 바이알, 시린지, 백 등을 해동한 전 후에 의약품의 색, 형상을 관찰하여 회사 내 SOP에 기재되어있는 품질 관리 기준에 따라 적합 또는 부적합을 판단합니다. 예를 들어) 약물이 들어있는 바이알, 시린지, 백 등을 관찰하였을 때, 적합인 제품과는 다른 색을 띈다던지, 부유입자나 섬유가 보이는 경우, 성상시험에서 부적합을 받게 됩니다. 지금까지 글을 읽어주셔서 감사합니다~