Upstream 공정과 Downstream 공정

 

 

안녕하세요.

 

 

오늘은 upstream 공정과 downstream공정에 대해서 알아보겠습니다.

 

회사마다 이 upstream이 어디까지인지, downstream이 어디서 부터인지에 대해 약간 차이가 있습니다.

 

 

 

 

 

 

그러나 오늘은 가이드라인을 기준으로 하여 upstream과 downstream에 대해서 알아보겠습니다.

 

 

Upstream공정은

 

흔히 제조공정의 시작이라고 불리는 Cell 의 해동부터 시작하여, 종료기준으로 정한 개체증배수준(Population Doubling Level, PDL)이상에서의 최종 회수에 이르기까지의 과정을 말합니다.

 

 

최종 세포 배양 사이클과 초기 회수에 적용하는 조건들은 적절하게 결정되어야 하며, 종료 허용기준은 수

 

율, 최대 계대수 또는 개체 증배 수준, 세포 성장의 지속성, 생존율, 기간 및 미생물 순도, 최종 원료의약품의

 

품질의 지속성 등 타당한 정보에 의해 결정되고 정의되어야 합니다.

 

 

 

Downstream 공정은

 

최종적으로 세포를 회수한 이후 첫 단계부터 시작되며, 완제품의 생산까지 이어지는 과정을 말한다.

 

이 과정에는 회수된 세포의 농축 및 불순물 제거, 정제, 단백질 리폴딩이나 단백질 수율증가를 위한 잠재적인

 

변형을 포함할 수 있습니다.

 

 

지금까지 upstream공정과 downstream공정이 어떤 것인지에 대해 알아보았습니다.

 

 

글을 읽어주셔서 감사합니다~