GMP 기준서의 종류

 

안녕하세요.

 

오늘은 GMP 기준서의 종류에 대해 알아보겠습니다.

 

GMP기준서는 4가지 종류가 있습니다.

 

제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 인데요,

각 기준서에 포함된 내용은 아래와 같습니다.

 

제품표준서 :
출발물질의 규격
-기원, 성질․상태, 순도, 성분 및 함량, 제조관리 및 품질관리 방법
-제조 및 시험에 사용되는 균주, 세포주, 조직 등에 대한 관리규정
-제조 또는 시험에 사용하는 동물의 규격(품종 및 계통, 사육 및 관리 방법과 유전적 특성)

품질관리기준서:
-시험검사에 종사하는 작업원의 위생관리에 관한 사항
-시험검사에 사용하는 동물 및 생물원료의 관리에 관한 사항
-미생물 등에 의한 시험․
-검사기기의 오염방지를 위한 청소 및 소독에관한 사항
-검체의 식별에 관한 사항

제조관리기준서:
-미생물 등에 의한 제품의 오염방지대책에 관한 사항
-제조특성에 따른 제조공정의 관리에 관한 사항
-제조에서 사용하는 동물 및 생물원료의 관리에 관한 사항
-시드 로트 및 세포은행의 관리에 관한 사항(세포주를 사용하여 제조되는 생물공학기술 응용한 생물학적제제등의 경우로 한정)

제조위생관리기준서
-미생물 등에 의한 작업소, 제조시설 및 기구 등(시험․검사기기는제외)의 오염방지를 위한 청소 및 소독에 관한 사항
-병원성미생물 등에 의한 작업원의 감염방지대책에 관한 사항
-제조위생의 기록관리에 관한 사항

지금까지 GMP 4대 기준서에 대해 알아보는 시간을 가졌습니다.

 

글을 읽어주셔서 감사합니다.~