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레이냥의 BioLog.

GMP 기준서의 종류

안녕하세요. 오늘은 GMP 기준서의 종류에 대해 알아보겠습니다. GMP기준서는 4가지 종류가 있습니다. 제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 인데요, 각 기준서에 포함된 내용은 아래와 같습니다. 제품표준서 : 출발물질의 규격 -기원, 성질․상태, 순도, 성분 및 함량, 제조관리 및 품질관리 방법 -제조 및 시험에 사용되는 균주, 세포주, 조직 등에 대한 관리규정 -제조 또는 시험에 사용하는 동물의 규격(품종 및 계통, 사육 및 관리 방법과 유전적 특성) 품질관리기준서: -시험검사에 종사하는 작업원의 위생관리에 관한 사항 -시험검사에 사용하는 동물 및 생물원료의 관리에 관한 사항 -미생물 등에 의한 시험․ -검사기기의 오염방지를 위한 청소 및 소독에관한 사항 -검체의 식별에 관한 ..
제약 관련 2020. 6. 4. 12:03
Data integrity - 데이터의 완전성

안녕하세요. 오늘은 Data Integrity에 대해 알아보겠습니다. Data Integrity는 모든 산업에서 중요하지만, 특히 제약산업에서 중요하게 사용되는 단어입니다. 제약산업에 취업을 준비하고 있는 경우에는 알아두면 유용하며, 현직에 계신 경우, 이를 잘 지키며 업무를 해주시는 경우가 많습니다. Data Integrity는 어떤 것 일까요? Data intergrity는 한국어로 '데이터의 완전성', '데이터의 무결성'등으로 불립니다. 이는 데이터가 온전하게 보존되기 위해 지켜야 하는 특성 등을 말합니다. 이 Data integrity의 구성요소들을 흔히 ALCOA, ALCOA+로 부르는데요. 이 ALCOA는 아래와 같습니다. Attributable : 누구에 의해 이 data가 생성되었는지 Le..
제약 관련 2020. 6. 2. 22:07
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