레이냥의 BioLog.

안녕하세요. 냥레이냥입니다. 오늘은 제조설비 중 무균 작업 설비의 적격성 평가 항목에 대해 알아보려고 합니다. 무균 작업 설비의 성능 시험 항목은 지식경제부 KSM 규격, EN12469, KSM10103, NSF49 등 국내외 규격을 따른다. 이러한 규격을 따르는 성능시험항목에는 아래의 항목이 있다. 1) 아래 방향 풍속 측정 : 아래 방향의 풍속을 측정한다. 2) 부유미립자부유 미립자 측정 : 무균 작업 설비 내의 부유 미립자가 기준에 맞는지를 확인한다. 3) 유입풍속 측정 4) 기류패턴기류 패턴 시험 : 무균 작업 설비 내의 에어커튼과 같은 기류 패턴이 설계된 형태로 형성되는지 확인한다. 5) 헤파필터 완전성 검사 : 헤파필터에 leak가 없는지를 확인한다. 6) 완전성 검사 : A1형 7) 압력손실..

안녕하세요. 냥레이냥입니다. 오늘은 생산시설의 청정도 관리에 대해 이야기해보겠습니다. 1) 작업실은 무균 제조실(청정도 관리기준 B등급 이상)로 관리하며, 1차 탈의실, 세척 및 준비실 등을 청정도 관리구역으로 관리하는 것이 바람직하다. 2) 세포치료제의 경우, 공기조화 시스템을 통해 미생물의 오염을 막는다. 3) 제품이 공기에 직접적으로 노출되는 공정은 청정도 관리기준 A등급에서 이루어지기 때문에 제조 로트별로 서로 다른 설비를 사용하는 것이 바람직하다. 4) 설비 내부에 불필요한 물품 등을 적재하거나 공기의 흐름에 영향을 미치는 일이 없도록 한다. 5) 세포 배양은 대부분 청정도 관리기준 B등급에 위치한 배양기, 배양용기 내에서 이루어지므로, 배양용기는 미생물이 통과하지 못하도록 필터를 장착한 마개가..

1) '의약품의 제조 및 품질 관리에 관한 규정' 에 기재된 청정도 관리 기준 제곱미터 당 허용되는 최대 부유입자 수 비작업시 작업시 등급 0.5㎛ 5.0㎛ 0.5㎛ 5.0㎛ A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 정의되지 않음 정의되지 않음 (위의 비작업 시는 작업실 내에 장비가 설치된 상태, 작업원은 없음. 작업 시는 비작업시에 작업원이 추가된 경우를 의미한다.) 2) '의약품의 제조 및 품질 관리에 관한 규정' 에 기재된 작업 중 청정구역의 평가권장한도는 다음과 같다. 미생물 오염 권고한도 등급 부유균 cfu / m2 낙하균 (지름 90mm) cfu / 4hrs 콘택트 플레이트 (지름 55..

안녕하세요. 냥레이냥입니다. 오늘은 의약품 생산시설의 일부인 공기조화 시스템에 대해 알아보는 시간을 가지겠습니다. 공기조화 시스템은 Heating, Ventilation, Air-Conditioning System 줄여서 HVAC라고도 부릅니다. 공기조화 시스템의 구성은 '공기조화장치+필터(HEPA 필터 등)+배관+열교환기+운전관리 시스템'입니다. 시설의 구성 '중앙 공조기+배기처리 부분(작업실 말단의 급기 처리 부분)'입니다. 공기조화 시스템의 목적 은 의약품을 제조하는 과정에서 오염을 방지하고, 품질 저하를 예방하며, 작업원의 위생을 관리하고, 차압과 온습도를 유지하는 데 있다. 공기조화 시스템에서 고려할 주요 사항은 아래와 같다. 1) 청정도, 온습도, 환기 횟수, 차압, 제품의 제조 및 보관 시의..

안녕하세요. 냥레이냥입니다. 오늘은 세포치료제의 생산에 사용되는 '제조 용수'에 대해 알아보는 시간을 가지겠습니다. 흔히 말하는 의약품의 제조용수 시스템은 다음 세 부분으로 구성되어있습니다. '제조용수 시스템= 제조(Generation)+ 저장(Storage) + 분배(Distribution)' 세포치료제를 생산할 때, 제조 용수의 사용량이 적을 경우 : 적합한 품질의 용수를 구매 사용량이 많을 경우 : 제조 용수 시설을 통해 제조 용수를 생산하여 사용. 1) 제조 용수를 구매할 경우 최소 포장단위로 구매하여, 사용 직전 개봉하여 잔량은 폐기하는 것이 권장된다. (개봉 후, 일정기간 보관하여 사용할 경우, 품질 모니터링 및 검증을 통해 보관 용기, 보관조건, 사용기간 등을 설정) 개봉 후, 수차례 혹은 ..

안녕하세요~냥레이냥입니다. 오늘은 바이오 의약품의 생산과정 중에 사용되는 세포 배양기에 대해 알아보는 시간을 가져보겠습니다. 세포 배양기는 보통 '챔버+ 조정 패널(온도, 습도, 가스 조절을 위한)'로 구성되어 있습니다. 챔버는 다양한 방식에 따라 여러 종류로 나뉩니다. 공급되는 가스의 종류에 따르면, CO2 Incubator, Hypoxic Incubator, Anaerobic Incubator 등 온도조절 방식에 따르면, water-jacket type, air-jacket type, direct-heating type 등 습도 조절 용수의 공급 방식에 따라, 초음파 등을 이용한 분사형 가습 방식, 자연 증발을 이용한 증발형 가습방식 등 그럼, 이러한 세포 배양기는 어떻게 관리해야 하는지에 대해서도 ..

안녕하세요. 냥레이냥입니다. 오늘은 '차폐'에 대해서 알아보려고 합니다. 차폐는 한자로 '遮 가릴 차 , 蔽덮을 폐'를 써서 '가리고 덮음'을 의미합니다. 바이오나 제약 산업에서의 차폐는 감염성 물질을 지정된 시스템 외부로 누출시키지 않고 안전하게 관리하는 것을 의미합니다. 이때, 지정된 시스템에는 감염성 물질을 취급, 보관하는 시험실과 이를 제조하는 제조환경이 들어갑니다. 이러한 차폐 시설 및 장비에는 2가지가 있습니다. 1) 1차 차폐 시설, 장비( Primary Barrier ) : 위해물질로부터 작업자를 보호하기 위한 안전설비 ex) 생물안전작업대, 안전 원심분리기, 장갑, 보호의복, 안면보호대, 방독면 등의 개인 보호 장비 등 2) 2차 차폐 시설, 장비 ( Secondary Barrier ) ..

안녕하세요~ 냥레이냥입니다. 바이오 의약품을 생산할 때, 어떤 장비들을 사용할지 궁금히 여기신 적 없나요? 앞으로 어떠한 장비를 이용하여 바이오 의약품을 생산하는지에 대해 차근차근 알려드릴 예정입니다. 오늘은 그 첫번째로 '무균작업설비' 에 대해 소개해볼까 합니다. '무균 작업 설비'란 무엇일까요? '무균 작업 설비'의 단어들을 풀어서 의미를 이해해보면, 의약품을 생산하기 위해서는 균이 없는 '무균'인 상태가 중요합니다. 그래서 작업을 무균적으로 진행할 수 있도록 돕는 설비 또는 장비를 '무균 작업 설비'라고 하는 것입니다. 그럼 무균작업설비의 종류는 어떤 것이 있을까요? 크게 세가지가 있습니다. 1) 무균 작업대 ( Clean Bench ) - 수평 기류형 ( Horizontal Laminar Flow..