레이냥의 BioLog.

안녕하세요. 냥레이냥입니다. 오늘은 제조설비 중 무균 작업 설비의 적격성 평가 항목에 대해 알아보려고 합니다. 무균 작업 설비의 성능 시험 항목은 지식경제부 KSM 규격, EN12469, KSM10103, NSF49 등 국내외 규격을 따른다. 이러한 규격을 따르는 성능시험항목에는 아래의 항목이 있다. 1) 아래 방향 풍속 측정 : 아래 방향의 풍속을 측정한다. 2) 부유미립자부유 미립자 측정 : 무균 작업 설비 내의 부유 미립자가 기준에 맞는지를 확인한다. 3) 유입풍속 측정 4) 기류패턴기류 패턴 시험 : 무균 작업 설비 내의 에어커튼과 같은 기류 패턴이 설계된 형태로 형성되는지 확인한다. 5) 헤파필터 완전성 검사 : 헤파필터에 leak가 없는지를 확인한다. 6) 완전성 검사 : A1형 7) 압력손실..

안녕하세요~ 냥레이냥입니다. 바이오 의약품을 생산할 때, 어떤 장비들을 사용할지 궁금히 여기신 적 없나요? 앞으로 어떠한 장비를 이용하여 바이오 의약품을 생산하는지에 대해 차근차근 알려드릴 예정입니다. 오늘은 그 첫번째로 '무균작업설비' 에 대해 소개해볼까 합니다. '무균 작업 설비'란 무엇일까요? '무균 작업 설비'의 단어들을 풀어서 의미를 이해해보면, 의약품을 생산하기 위해서는 균이 없는 '무균'인 상태가 중요합니다. 그래서 작업을 무균적으로 진행할 수 있도록 돕는 설비 또는 장비를 '무균 작업 설비'라고 하는 것입니다. 그럼 무균작업설비의 종류는 어떤 것이 있을까요? 크게 세가지가 있습니다. 1) 무균 작업대 ( Clean Bench ) - 수평 기류형 ( Horizontal Laminar Flow..