레이냥의 BioLog.

안녕하세요. 오늘은 upstream 공정과 downstream공정에 대해서 알아보겠습니다. 회사마다 이 upstream이 어디까지인지, downstream이 어디서 부터인지에 대해 약간 차이가 있습니다. 그러나 오늘은 가이드라인을 기준으로 하여 upstream과 downstream에 대해서 알아보겠습니다. Upstream공정은 흔히 제조공정의 시작이라고 불리는 Cell 의 해동부터 시작하여, 종료기준으로 정한 개체증배수준(Population Doubling Level, PDL)이상에서의 최종 회수에 이르기까지의 과정을 말합니다. 최종 세포 배양 사이클과 초기 회수에 적용하는 조건들은 적절하게 결정되어야 하며, 종료 허용기준은 수 율, 최대 계대수 또는 개체 증배 수준, 세포 성장의 지속성, 생존율, 기간..

안녕하세요. 오늘은 의약품 생산 공정에서 중요하게 생각하는 CQA와 CPP에 대해서 알아보겠습니다. CQA란, Critical Quality Attribute로 줄여서 CQA라 합니다. 한글로는 중요품질속성이라고 부릅니다. 이는 원료의약품인 완제의약품의 품질을 보장하기 위하여 적절한 한도, 범위 또는 분포 이내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적 또는 미생물학적 특징이나 특성을 말한다. CPP란, Critical Process Parameter로 줄여서 CPP라고 합니다. 한글로는 중요공정변수라고 합니다. 이는 공정 변수 중 변동이 발생하면, 중요 품질 속성에 영향을 주므로 공정이 원하는 품질을 생산하도록 하기 위해 모니터 또는 관리해야 하는 공정 변수를 말합니다. 이 둘을 쉽게 이해하기 위해 연관..