레이냥의 BioLog.

안녕하세요. 오늘은 지난시간에 이어서 적격성 평가에 대해 알아보는 시간을 가지겠습니다. IQ는 Installation Qualification으로, 설치적격성평가라고 합니다. IQ는 설치 전에, 엔지니어링 도면과 규격서에 맞는 부품이 있는지, 계측장치, 장비, 배관 및 서비스 등이 올바르게 설치가 되었는지를 확인하는 과정입니다. 설치 되는 것들은 모두 사전에 정의된 기준에 따라야 합니다. 업체의 사정 및 내규, 또 장비의 특성을 고려하여 IQ와 OQ는 동시에 진행될 수도 있고, 따로 진행될 수도 있습니다. OQ는 Operational Qualification으로 운전적격성 평가입니다. 일반적으로 OQ는 시스템이 설계된 대로 작동하는지 확인하기 위해, 시험항목을 설정하여 이에 대해 상한 및 하한의 범위를 ..

안녕하세요. 오늘은 GMP에서 어떤 장비, 시설, 설비를 도입할 때 진행하는 적격성 평가(Qualification)에 대해서 알아보겠습니다. GMP 시설에서 장비, 시설, 설비 등을 도입할 때에는 여러 과정을 거치게 됩니다. 맨처음에는 도입할 장비, 시설, 설비 및 시스템의 사용자요구규격(URS)을 작성하게 됩니다. URS에는 장비, 시설, 설비 또는 시스템에 대한 규격이 정의되어야 하며, 이 단계에서 품질의 핵심요소가 구축되어야 하고, GMP 위험은 수용 가능한 수준으로 완화되어야 합니다. 만약, 장비, 시설 ,설비 또는 시스템이 설계 적격성 평가(DQ)가 필요하다면, 이 DQ로 설계가 GMP를 준수하는지 입증하고, 이를 문서화 하여야 합니다. 이 과정에서 사용자 요구규격의 요구사항이 모두 설계에 반영..

안녕하세요. 냥레이냥입니다. 오늘은 제조설비 중 무균 작업 설비의 적격성 평가 항목에 대해 알아보려고 합니다. 무균 작업 설비의 성능 시험 항목은 지식경제부 KSM 규격, EN12469, KSM10103, NSF49 등 국내외 규격을 따른다. 이러한 규격을 따르는 성능시험항목에는 아래의 항목이 있다. 1) 아래 방향 풍속 측정 : 아래 방향의 풍속을 측정한다. 2) 부유미립자부유 미립자 측정 : 무균 작업 설비 내의 부유 미립자가 기준에 맞는지를 확인한다. 3) 유입풍속 측정 4) 기류패턴기류 패턴 시험 : 무균 작업 설비 내의 에어커튼과 같은 기류 패턴이 설계된 형태로 형성되는지 확인한다. 5) 헤파필터 완전성 검사 : 헤파필터에 leak가 없는지를 확인한다. 6) 완전성 검사 : A1형 7) 압력손실..