레이냥의 BioLog.

안녕하세요. 냥레이냥입니다. 오늘은 생산시설의 청정도 관리에 대해 이야기해보겠습니다. 1) 작업실은 무균 제조실(청정도 관리기준 B등급 이상)로 관리하며, 1차 탈의실, 세척 및 준비실 등을 청정도 관리구역으로 관리하는 것이 바람직하다. 2) 세포치료제의 경우, 공기조화 시스템을 통해 미생물의 오염을 막는다. 3) 제품이 공기에 직접적으로 노출되는 공정은 청정도 관리기준 A등급에서 이루어지기 때문에 제조 로트별로 서로 다른 설비를 사용하는 것이 바람직하다. 4) 설비 내부에 불필요한 물품 등을 적재하거나 공기의 흐름에 영향을 미치는 일이 없도록 한다. 5) 세포 배양은 대부분 청정도 관리기준 B등급에 위치한 배양기, 배양용기 내에서 이루어지므로, 배양용기는 미생물이 통과하지 못하도록 필터를 장착한 마개가..

1) '의약품의 제조 및 품질 관리에 관한 규정' 에 기재된 청정도 관리 기준 제곱미터 당 허용되는 최대 부유입자 수 비작업시 작업시 등급 0.5㎛ 5.0㎛ 0.5㎛ 5.0㎛ A 3520 20 3520 20 B 3520 29 352000 2900 C 352000 2900 3520000 29000 D 3520000 29000 정의되지 않음 정의되지 않음 (위의 비작업 시는 작업실 내에 장비가 설치된 상태, 작업원은 없음. 작업 시는 비작업시에 작업원이 추가된 경우를 의미한다.) 2) '의약품의 제조 및 품질 관리에 관한 규정' 에 기재된 작업 중 청정구역의 평가권장한도는 다음과 같다. 미생물 오염 권고한도 등급 부유균 cfu / m2 낙하균 (지름 90mm) cfu / 4hrs 콘택트 플레이트 (지름 55..