QC 시험항목- 엔도톡신시험

 

 

안녕하세요.

 

오늘은 의약품의 품질을 보증하기 위한 품질관리시험 항목 중에서

 

엔도톡신 시험에 대해 알아보겠습니다.

 

 

 

 

우선, 엔도톡신이란 무엇일까요?

 

 

 

엔도톡신은 '그람음성균'에서 유래된 지질다당류(lipopolysaccharide)의 일부분 입니다.

 

 

 

 

따라서, 엔도톡신을 검출하는 시험을 하게되면, 의약품에 그람음성균이 섞였는지를 알 수 있어,

 

의약품이 안전한지 그 품질을 검증할 수 있게 됩니다.

 

 

 

 

제조공정 중에서 작업자, 또는 사용하는 다양한 종류의 배지, 혈청, 성장인자 등의

 

다양한 종류의 시약 들에 의해 엔도 톡신에 오염될 수 있기 때문에

 

원료 의약품, 완제의약품의 단계에서 오염 여부의 확인이 필요합니다.

 

 

 

 

이 엔도톡신 시험은

 

엔도톡신의 작용에 의한 라이세이트 시액의 겔형성을 지표로 하는 겔화법과

 

라이세이트 시액의 겔화 과정에서의 탁도 변화를 지표로 하는 비탁법,

 

합성 기질의 가수분해에 의한 발색을 지표로 하는 비색법

 

중 하나를 선택하여 시험합니다.

 

 

 

 

이 시험 중에 하나를 선택하여, 회사 내에서 시험법의 밸리데이션을 하여,

 

정해진 시험법을 통해 매 제조로트마다 엔도톡신 시험을 실시합니다.

 

 

 

만약, 엔도톡신 시험의 결과가 모호한 경우, 겔화법을 통해  최종 판정을 해야합니다.

 

 

 

 

오늘은 의약품 품질관리시험항목 중의 하나인 엔도톡신 시험에 대해 알아보았습니다.

 

 

 

지금까지 글을 읽어주셔서 감사합니다.