바이오 의약품을 생산할 때, 어떤 장비를 사용할까? -(1)

안녕하세요~ 냥레이냥입니다.

 

바이오 의약품을 생산할 때, 어떤 장비들을 사용할지 궁금히 여기신 적 없나요?

 

 

 

앞으로 어떠한 장비를 이용하여 바이오 의약품을 생산하는지에 대해 차근차근 알려드릴 예정입니다.

 

오늘은 그 첫번째로 '무균작업설비' 에 대해 소개해볼까 합니다.

 

 

'무균 작업 설비'란 무엇일까요?

 

'무균 작업 설비'의 단어들을 풀어서 의미를 이해해보면,

 

의약품을 생산하기 위해서는 균이 없는 '무균'인 상태가 중요합니다. 그래서 작업을 무균적으로 진행할 수 있도록 돕는 설비 또는 장비를 '무균 작업 설비'라고 하는 것입니다.

 

 

 

그럼 무균작업설비의 종류는 어떤 것이 있을까요?

 

크게 세가지가 있습니다.

 

1) 무균 작업대 ( Clean Bench )

 

 - 수평 기류형 ( Horizontal Laminar Flow )

: 수평 기류형 작업대는 HEPA 필터에 의해 여과된 공기가 작업대의 뒤쪽에서 작업자를 향해 배출되는 형태입니다. 따라서, 제품의 무균성은 보장할 수 있겠지만, 작업자를 보호할 수는 없으므로, 세포배양물, 약제 등의 잠재적인 위해 물질의 작업 수행은 금해야합니다.

 - 수직 기류형 ( Vertical Flow Type )

수직 기류형 작업대는 HEPA필터에 의해 여과된 공기가 위에서 내려와 Sash 밑의 공간을 통해 Room으로 배출됩니다. 따라서, 작업자를 마찬가지로 보호하기 어려우므로 감염성 물질 등의 작업을 수행해서는 안됩니다.

 

2)생물안전작업대 (Biological Safety Cabinet, BSC)

 

병원체를 이용한 의약품의 제조나, 관련된 시험을 하는 경우, 취급하는 물질과 실험자의 안전, 작업 환경을 보호하기 위한 1차적 밀폐장치로 가장 널리 사용되는 작업대입니다.

종류는 크게 3가지로 분류할 수 있습니다.

분류		생물안전등급	생물안전관련특성
Class I		BSL 1-3	여과배기 작업대 전면부 개방, 최소 유입풍속 유지, 작업자(실험자)보호
Class II				A1	BSL 1-3				여과 급,배기  , 작업대 전면부 개방, 최소 유입풍속 및 하방향풍속 유지, 작업자(실험자) 및 제품(실험물질)보호 가능
B1
A2
B2
Class III		BSL 4	최대 안전 밀폐 환경 제공, ㅈ가업자(실험자) 및 제품(실험물질)보호 가능

*질병관리본부 '실험실생물안전지침' 참고

 

 

이처럼 BSC는 종류가 많기 때문에 실험실 또는 회사에서 선택할 때, 다루는 균주가 어떤 균주인지, 제품의 특성이 어떠한지, 작업자 보호 정도를 어느 정도로 할 것인지를 잘 고려하여 선택하여야 합니다.

 

3) 클린 부스( Clean Booth )

 

-수평 기류형

-수직 기류형

이렇게 두가지 종류로 나뉘는데 이 때문에 무균작업대와 비슷하다고 여기실 수 있습니다. 그러나 밖에서 손을 넣어서 작업을 하는 무균작업대와는 달리 클린부스의 경우에는 작업자가 직접 들어가서 작업을 하기 때문에 큰 차이점이 있습니다.

 

 

 

이렇게 오늘은 바이오산업에서 사용하는 무균 산업 설비에 대해서 알아보는 시간을 가졌습니다.

 

 

여기까지 읽어주셔서 감사합니다.

 

다음번에는 좀 더 유익한 정보를 가지고 돌아오도록 하겠습니다!

BSL 1-