청정도 관리 기준

 

 

1) '의약품의 제조 및 품질 관리에 관한 규정' 에 기재된 청정도 관리 기준

 

	제곱미터 당 허용되는 최대 부유입자 수
	비작업시		작업시
등급	0.5㎛	5.0㎛	0.5㎛	5.0㎛
A	3520	20	3520	20
B	3520	29	352000	2900
C	352000	2900	3520000	29000
D	3520000	29000	정의되지 않음	정의되지 않음

(위의 비작업 시는 작업실 내에 장비가 설치된 상태, 작업원은 없음.

작업 시는 비작업시에 작업원이 추가된 경우를 의미한다.)

 

 

 

2)  '의약품의 제조 및 품질 관리에 관한 규정' 에 기재된 작업 중 청정구역의 평가권장한도는 다음과 같다.

 

	미생물 오염 권고한도
등급	부유균 cfu / m2	낙하균 (지름 90mm) cfu / 4hrs	콘택트 플레이트 (지름 55mm) cfu / plate	글로브 프린트 5손가락 cfu / glove
A	<1	<1	<1	<1
B	10	5	5	5
C	100	50	25	-
D	200	100	50	-

 

동일한 청정도라도 위해요소 진단 ( Risk Assessment )을 실시하여 청정도를 재분류할 수 있다.

 

 

 '의약품의 제조 및 품질 관리에 관한 규정'