세포 치료제의 생산에 사용되는 제조 용수

 

 

 

 

안녕하세요. 냥레이냥입니다.

 

 

오늘은 세포치료제의 생산에 사용되는 '제조 용수'에 대해 알아보는 시간을 가지겠습니다.

 

 

 

 

흔히 말하는 의약품의 제조용수 시스템은 다음 세 부분으로 구성되어있습니다.

 

 

'제조용수 시스템= 제조(Generation)+ 저장(Storage) + 분배(Distribution)'

 

 

 

세포치료제를 생산할 때,

 

 

 

제조 용수의 사용량이 적을 경우   :   적합한 품질의 용수를 구매

사용량이 많을 경우                   :   제조 용수 시설을 통해 제조 용수를 생산하여 사용.

 

 

 

1) 제조 용수를 구매할 경우

 

 

최소 포장단위로 구매하여, 사용 직전 개봉하여 잔량은 폐기하는 것이 권장된다.

(개봉 후, 일정기간 보관하여 사용할 경우, 품질 모니터링 및 검증을 통해 보관 용기, 보관조건, 사용기간 등을 설정)

 

개봉 후, 수차례 혹은 일정 기간 동안 지속적으로 외부에 노출되는 제조용수(CO2 배양기 습도 조절 용수, 항온수조 등)의 경우에는 환경 모니터링과 경향 분석을 통해 교체주기를 설정하여 사용한다.

 

사용 목적에 따른 규격을 적절하게 설정하여 입고되는 단위별로 품질 검사를 철저히 해야 한다.

 

 

 

2) 제조 용수 시설

 

 

-제조용수는 상수(Drinking Water) , 정제수(Purified Water) , 주사용수(Water for Injection)로 분류된다.

 

 

 

(1) 정제수 : 이온교환, 역삼투(Reverse Osmosis) 또는 초여과법(Ultrafiltration) 등을 단독 또는 조합시킨 시스템에 의해 상수로부터 만든다.

 

 

(2) 주사용수 : 정제수의 증류(Distillation) 또는 초여과법(Ultrafiltration)을 통해 만든다.

    (초여과법 : 역삼투막, 분자량 약 6000 이상의 물질을 제거할 수 있는 한외여과막 또는 이들의 막을 조합시킨 제조 시스템)

 

 

- 무균제제의 용수로 사용되는 경우, 미생물 오염 및 엔도톡신 등에 대해 관리하여야 한다.

 

 

- 제조 용수뿐만 아니라 시험의 용도 또는 설비나 작업실 청소를 위해 사용되는 용수의 경우도 적정한 규격을 설정하고, 설정된 규격에 맞도록 관리하여야 한다.

 

 

- 제조용수 시스템에 대한 대략적인 그림은 다음과 같다.

 

 

 

오늘은 세포치료제의 제조 용수 시스템에 대해 알아보는 시간을 가졌습니다.

 

 

지금까지 읽어주셔서 감사합니다~!