레이냥의 BioLog.

안녕하세요. 오늘은 품질관리시험항목 중의 하나인 마이코플라스마 부정시험에 대해 알아보겠습니다. 주로, 동물 유래 원료를 많이 사용하는 의약품에서 자주 시험하는 항목입니다. 동물 유래 원료를 많이 사용하는 의약품의 예로는 세포 치료제가 있는데요, 세포 치료제는 주원료가 인체 또는 동물 유래물이며, 제조 공정 중에 특수한 정제과정, 멸균 과정을 거치기가 어렵습니다. 또한, 세포의 배양 및 분화를 위해 FBS, 성장인자 등의 동물 유래 시약 등을 많이 사용하기 때문에 이런 의약품의 경우에는 타 의약품보다 마이코 플라스마가 오염될 가능성이 높습니다. 마이코플라스마는 인공배지에서 증식 능력을 가진 가장 작은 세균의 하나입니다. 주로, 제조 공정 중에 사용된 동물 유래 원료나 시약 또는 제조환경에 의해 주로 오염됩..

안녕하세요. 오늘은 의약품의 생산 과정에서 특히 주사제와 같은 의약품의 경우에는 마지막 과정에서 열처리나 방사선 처리를 통한 멸균을 하기가 어렵기 때문에 각 제조 과정에서 멸균임을 입증하는 것이 중요합니다. 이를 위해 품질 관리 시험 항목 중에는 '무균시험'이라는 것이 있습니다. 해당 완제품의 로트 전체에서 일부 제품의 미생물의 오염여부를 확인하므로써, 해당 로트가 무균인지를 판단하는 근거를 하나 제시해주는 것이죠. 이 무균 시험 결과를 통해 해당 로트 전체가 무균이라고 생각할 수 없는 이유는 모든 제품을 각각 무균 시험을 진행한 것이 아니기 때문입니다. 따라서, 일부를 검사한 결과로 전 제품이 무균이다라고 확정지을 수 없습니다. 그러나 해당 무균시험 결과와 환경모니터링 결과 IPC 시험 결과를 병행하여..

안녕하세요. 오늘은 완제품의 품질을 보증하기 위한 여러 시험항목 중 '성상 시험'에 대해 알아보겠습니다. '성상'은 해당 완제품 또는 반제품의 외형적 특성, 형상을 의미합니다. 따라서 성상시험은 외형을 보고 이에 대한 적합여부를 판단하는 방식으로 시험이 진행됩니다. 주사제인 경우에는, 약물이 충전된 바이알, 시린지, 백 등을 해동한 전 후에 의약품의 색, 형상을 관찰하여 회사 내 SOP에 기재되어있는 품질 관리 기준에 따라 적합 또는 부적합을 판단합니다. 예를 들어) 약물이 들어있는 바이알, 시린지, 백 등을 관찰하였을 때, 적합인 제품과는 다른 색을 띈다던지, 부유입자나 섬유가 보이는 경우, 성상시험에서 부적합을 받게 됩니다. 지금까지 글을 읽어주셔서 감사합니다~

안녕하세요. 오늘은 포자형성균에 대해서 알아보겠습니다. 포자형성균은 GMP시설에서 환경모니터링을 하다가 발견하게 되면, 골치가 아픈 녀석인데요, 어떠한 특성때문에 그런 것인지 알아보겠습니다. 포자형성균은 생존조건이 열악해지면 생존력을 보존하기 위해 생명활동을 정지하는 성격을 가지고 있으며, 가장 외층이 포자외막(Exosporium)으로 얇게 덮여있습니다. 그 안에 Spore coat, cortex, core, cell membrane, nuclear region 등으로 구성된 포자를 형성합니다. 이렇게 생성된 포자(spore)에는 Dipicolinic acid(DPA)가 포함되어 있고, DPA가 칼슘과 결합하여 특수한 내열성을 갖는 화합물을 만듭니다. 이 때문에 포자형성균은 고열과 건조, 방사선, 화학살..

안녕하세요. 오늘은 생물학적 제제를 제조하기 위한 시드로트와 세포은행에 대해 알아보겠습니다. 시드로트(Seed Lot)는 생물학적 제제를 만들기 위한 출발물질의 배양액의 확인과 순도를 보증하기 위해 채택하는 시스템으로, 단일 세포를 배양한 액을 분주한 전체 용기를 의미합니다. 이 시드로트는 마스터시드 로트(Master seed lot)와 제조용시드 로트(Working seed lot)로 구분됩니다. 세포은행은 MCB(마스터세포은행: Master Cell Bank)와 WCB(제조용세포은행:Working Cell Bank)로 나뉩니다. MCB는 단일세포집락 또는 단일세포에서 기원하여 단일세포 배양액을 분주한 용기를 의미합니다. WCB는 한개 이상의 MCB의 용기에서 기원하여 배양한 일정한 양의 세포로 정의됩..

안녕하세요. 오늘은 GMP 기준서의 종류에 대해 알아보겠습니다. GMP기준서는 4가지 종류가 있습니다. 제품표준서, 품질관리기준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 인데요, 각 기준서에 포함된 내용은 아래와 같습니다. 제품표준서 : 출발물질의 규격 -기원, 성질․상태, 순도, 성분 및 함량, 제조관리 및 품질관리 방법 -제조 및 시험에 사용되는 균주, 세포주, 조직 등에 대한 관리규정 -제조 또는 시험에 사용하는 동물의 규격(품종 및 계통, 사육 및 관리 방법과 유전적 특성) 품질관리기준서: -시험검사에 종사하는 작업원의 위생관리에 관한 사항 -시험검사에 사용하는 동물 및 생물원료의 관리에 관한 사항 -미생물 등에 의한 시험․ -검사기기의 오염방지를 위한 청소 및 소독에관한 사항 -검체의 식별에 관한 ..

안녕하세요. 오늘은 upstream 공정과 downstream공정에 대해서 알아보겠습니다. 회사마다 이 upstream이 어디까지인지, downstream이 어디서 부터인지에 대해 약간 차이가 있습니다. 그러나 오늘은 가이드라인을 기준으로 하여 upstream과 downstream에 대해서 알아보겠습니다. Upstream공정은 흔히 제조공정의 시작이라고 불리는 Cell 의 해동부터 시작하여, 종료기준으로 정한 개체증배수준(Population Doubling Level, PDL)이상에서의 최종 회수에 이르기까지의 과정을 말합니다. 최종 세포 배양 사이클과 초기 회수에 적용하는 조건들은 적절하게 결정되어야 하며, 종료 허용기준은 수 율, 최대 계대수 또는 개체 증배 수준, 세포 성장의 지속성, 생존율, 기간..

안녕하세요. 오늘은 의약품 생산 공정에서 중요하게 생각하는 CQA와 CPP에 대해서 알아보겠습니다. CQA란, Critical Quality Attribute로 줄여서 CQA라 합니다. 한글로는 중요품질속성이라고 부릅니다. 이는 원료의약품인 완제의약품의 품질을 보장하기 위하여 적절한 한도, 범위 또는 분포 이내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적 또는 미생물학적 특징이나 특성을 말한다. CPP란, Critical Process Parameter로 줄여서 CPP라고 합니다. 한글로는 중요공정변수라고 합니다. 이는 공정 변수 중 변동이 발생하면, 중요 품질 속성에 영향을 주므로 공정이 원하는 품질을 생산하도록 하기 위해 모니터 또는 관리해야 하는 공정 변수를 말합니다. 이 둘을 쉽게 이해하기 위해 연관..