QC 시험항목- 마이코플라스마 부정시험

 

 

 

안녕하세요.

 

 

 

오늘은 품질관리시험항목 중의 하나인 마이코플라스마 부정시험에 대해 알아보겠습니다.

 

 

 

주로, 동물 유래 원료를 많이 사용하는 의약품에서 자주 시험하는 항목입니다.

 

 

 

 

동물 유래 원료를 많이 사용하는 의약품의 예로는 세포 치료제가 있는데요,

 

 

세포 치료제는 주원료가 인체 또는 동물 유래물이며, 제조 공정 중에 특수한 정제과정, 멸균 과정을

 

거치기가 어렵습니다.

 

 

또한, 세포의 배양 및 분화를 위해 FBS, 성장인자 등의 동물 유래 시약 등을 많이

 

사용하기 때문에 이런 의약품의 경우에는 타 의약품보다 마이코 플라스마가 오염될 가능성이 높습니다.

 

 

 

마이코플라스마는 인공배지에서 증식 능력을 가진 가장 작은 세균의 하나입니다.

 

 

 

주로, 제조 공정 중에 사용된 동물 유래 원료나 시약 또는 제조환경에 의해 주로 오염됩니다.

 

 

 

 

 

마이코플라스마부정시험 중 배양법과 핵산증폭검사법에 대해 알아보겠습니다.

 

 

 

배양법은 대략적으로, 다음과 같은 과정으로 진행됩니다.

 

 

1) 배양배지( 마이코플라스마 부정시험용 평판배지 또는 액체배지)에  검체를 직접 도말 또는 증균 배양하여

 결과를 봅니다.

2) 같은 배양배지에 두 종, 두 계통이상의 마이코플라스마를 대조군으로 배양합니다.

 

3) 배지의 배양 기간 동안 배지 색의 변화, 평판배지의 경우, 집락형성 유무를 관찰합니다. 또한, 의심스러운

집락이 보일 때에는 Dienes 염색액으로 염색하여 검경합니다.

 

4) 마이코플라스마의 증식이 없을 때에 적합으로 판정합니다.

 

 

 

핵상증폭검사법은

 

검출하고자 하는 핵산의 염기서열을 직접 증폭하여 매우 민감하게 핵산을 확인하는 방식으로

 

PCR, LCR, RNA amplification 방법 등이 있습니다.

 

또한, 정량법을 이용한 실시간 핵산증폭검사법(real-time NAT)도 있습니다.

 

이러한 핵상증폭검사법을 제조 공정에 도입하기 위해서는 검사법의 특이성, 검출한계,

 

 

완건성에 대한 평가 및 밸리데이션이 필요합니다.

 

 

 

 

지금까지 마이코플라스마 시험법에 대해 알아봤습니다

 

 

 

글을 읽어주셔서 감사합니다.~