생산시설의 청정도 관리

 

 

 

안녕하세요. 냥레이냥입니다.

 

 

 

오늘은 생산시설의 청정도 관리에 대해 이야기해보겠습니다.

 

 

 

 

 

 

1) 작업실은 무균 제조실(청정도 관리기준 B등급 이상)로 관리하며,

 

1차 탈의실, 세척 및 준비실 등을 청정도 관리구역으로 관리하는 것이 바람직하다.

 

 

 

2) 세포치료제의 경우, 공기조화 시스템을 통해 미생물의 오염을 막는다.

 

 

 

3) 제품이 공기에 직접적으로 노출되는 공정은 청정도 관리기준 A등급에서

 

이루어지기 때문에 제조 로트별로 서로 다른 설비를 사용하는 것이 바람직하다.

 

 

4) 설비 내부에 불필요한 물품 등을 적재하거나 공기의 흐름에 영향을 미치는 일이

없도록 한다.

 

 

5) 세포 배양은 대부분 청정도 관리기준 B등급에 위치한 배양기, 배양용기 내에서 이루어지므로,

 

배양용기는 미생물이 통과하지 못하도록

 

필터를 장착한 마개가 있는 일회용 용기를 사용하거나 밀폐된 백을 사용하는 것이 바람직하다.

 

또한, 챔버 내부의 미생물 수를 모니터링하고, 경고 수준과 조치 수준을 설정하여 관리한다.

 

 

6) 생균수 측정 등의 방법을 통하여, 청소 주기 및 습도 조절 용수의 교체 주기를 설정하여 관리한다.