제조설비의 적격성 평가 - 무균 작업 설비

 

 

안녕하세요. 냥레이냥입니다.

 

 

오늘은 제조설비 중 무균 작업 설비의 적격성 평가 항목에 대해 알아보려고 합니다.

 

 

무균 작업 설비의 성능 시험 항목은

지식경제부 KSM 규격, EN12469, KSM10103, NSF49 등 국내외 규격을 따른다.

 

 

 

이러한 규격을 따르는 성능시험항목에는 아래의 항목이 있다.

 

1) 아래 방향 풍속 측정 : 아래 방향의 풍속을 측정한다.

 

2) 부유미립자부유 미립자 측정 : 무균 작업 설비 내의 부유 미립자가 기준에 맞는지를 확인한다.

 

3) 유입풍속 측정

 

4) 기류패턴기류 패턴 시험 : 무균 작업 설비 내의 에어커튼과 같은 기류 패턴이 설계된 형태로 형성되는지 확인한다.

 

5) 헤파필터 완전성 검사 : 헤파필터에 leak가 없는지를 확인한다.

 

6) 완전성 검사 : A1형

 

7) 압력손실/비누거품 검사 : A1형

 

8) 경보음 시험

 

9) 과부하 안전 점검

 

10) 조도 확인

 

11) 진동 검사

 

12) 소음 확인

 

13) 차압 확인

 

 

 

오늘은 무균작업설비의 적격성 평가에 대해 알아보는 시간을 가졌습니다.

 

여기까지 읽어주셔서 감사합니다~