장비, 시설, 설비의 적격성 평가 - (1)

 

 

 

안녕하세요.

 

 

 

오늘은 GMP에서 어떤 장비, 시설, 설비를 도입할 때 진행하는 적격성 평가(Qualification)에 대해서 알아보겠습니다.

 

 

 

 

GMP 시설에서 장비, 시설, 설비 등을 도입할 때에는 여러 과정을 거치게 됩니다.

 

 

 

 

맨처음에는 도입할 장비, 시설, 설비 및 시스템의 사용자요구규격(URS)을 작성하게 됩니다.

 

 

URS에는 장비, 시설, 설비 또는 시스템에 대한 규격이 정의되어야 하며,

 

이 단계에서 품질의 핵심요소가 구축되어야 하고,

 

GMP 위험은 수용 가능한 수준으로 완화되어야 합니다.

 

 

 

 

만약, 장비, 시설 ,설비 또는 시스템이 설계 적격성 평가(DQ)가 필요하다면,

 

 

이 DQ로 설계가 GMP를 준수하는지 입증하고, 이를 문서화 하여야 합니다.

 

 

이 과정에서 사용자 요구규격의 요구사항이 모두 설계에 반영이 되었는지,

 

 

설계 적격성평가 중에 검증이 되어야 합니다.

 

 

 

 

 

장비의 경우, 납품 전에 공급업체에서 평가하는 경우가 있습니다.

 

그 경우, 공장적합성 시험(Factory Acceptace Test) 를 진행합니다.

 

장비의 설치 전에 공급업체에서 URS 및 기능 규격을 준수하는지 확인하는 과정입니다.

 

 

 

 

 

이후에 장비를 제조소에서 수령한 후에

 

제조소적합성 시험(Site Acceptance Test)를 한번 더 진행합니다.

 

이 과정에서 한번 더 URS 및 기능 규격을 준수하는지 확인합니다.

 

 

 

 

오늘은 SAT까지 어떤 과정인지 알아보았는데요,

 

다음 글에서 그 이후 적격성평가 과정에 대해 알아보겠습니다.

 

 

 

지금까지 글을 읽어주셔서 감사합니다.~