레이냥의 BioLog.

안녕하세요. 오늘은 GMP에서 어떤 장비, 시설, 설비를 도입할 때 진행하는 적격성 평가(Qualification)에 대해서 알아보겠습니다. GMP 시설에서 장비, 시설, 설비 등을 도입할 때에는 여러 과정을 거치게 됩니다. 맨처음에는 도입할 장비, 시설, 설비 및 시스템의 사용자요구규격(URS)을 작성하게 됩니다. URS에는 장비, 시설, 설비 또는 시스템에 대한 규격이 정의되어야 하며, 이 단계에서 품질의 핵심요소가 구축되어야 하고, GMP 위험은 수용 가능한 수준으로 완화되어야 합니다. 만약, 장비, 시설 ,설비 또는 시스템이 설계 적격성 평가(DQ)가 필요하다면, 이 DQ로 설계가 GMP를 준수하는지 입증하고, 이를 문서화 하여야 합니다. 이 과정에서 사용자 요구규격의 요구사항이 모두 설계에 반영..